Les modifications des Dispositifs Médicaux (DM/ DMDIV)

Une fois marqué CE

La vie d’un dispositif médical n’est pas un long fleuve tranquille… Qui n’a jamais assisté à une réunion d’équipe sur une modification à implémenter alors que le produit venait tout juste d’obtenir le marquage CE ? Modifier une spécification, ajouter un fournisseur, corriger une défaillance…tout cela et bien d’autres, font partie du cycle post marché.

Mais peut-on réaliser toute sorte de modifications ? Y a-t-il des règles à respecter ?

Modification substantielle

Avant la publication des Règlements (UE) 2017/745-746, les modifications des dispositifs médicaux (DM et DMDIV) certifiées selon les Directives 93/42/EEC et 98/69/EEC étaient traitées uniquement de manière binaire : substantielle ou non substantielle (parfois appelée majeure ou mineure). Pour faire simple, une modification est considérée comme substantielle si celle-ci impacte la sécurité et/ou l’efficacité et/ou la performance du produit. A noter que certaines modifications du Système de Management de la Qualité peuvent aussi être considérées comme substantielles.

Même si chaque modification reste sujet à discussion et interprétation, le guide NBOG 2014-3 permet de traiter au mieux cela et de conclure sur son statut. Dans le cas où la modification est définie comme substantielle, la demande d’implémentation du changement nécessite d’être soumise à l’organisme notifié qui a établi l’évaluation de conformité (excepté pour les dispositifs de classe I ou A en auto-certification). Il faudra alors démontrer que tout a été mis en œuvre pour conserver une balance bénéfice/risque favorable pour le patient.

Modification significative

Depuis la mise en application des Règlements (UE) 2017/745-746, un trait additionnel est apparu quant au statut d’une modification pour les dispositifs encore sous certification 93/42/EEC et 98/79/EEC (Legacy devices). Au-delà du caractère substantiel d’une modification, il faut désormais aussi évaluer si celle-ci est significative ou non. Dans un premier temps, les articles 120 du Règlement (UE) 2017/745 et 110 du Règlement (UE) 2017/746 définissaient ce statut comme étant une modification de conception ou de finalité. Le guide MDCG 2020-3 est venu clarifier tout cela et a rajouté des notions supplémentaires à prendre en compte pour les DM (changement du logiciel, des matériaux  ou de la méthode de stérilisation). A l’aide d’arbres décisionnels, il permet ainsi de statuer sur cette nouvelle catégorie de modifications. Le MDCG 2022-6 est un guide équivalent pour les DMDIV. 

Comme dans le cas d’un changement dit substantiel, si celui-ci est jugé significatif, il est obligatoire de  soumettre  la demande d’implémentation à l’organisme notifié en charge de la certification. L’impact devient alors conséquent. En effet, le dossier du produit devra être alors entièrement déposé selon les Règlements (UE) 2017/745-746 pour voir la modification traitée et acceptée. Ce qui impliquera une certification du dispositif DM/DIV sous les nouveaux règlements.

En résumé

L’arbre décisionnel ci-dessous permet d’illustrer le processus de maitrise du changement (couramment appelé Change Control), en particulier la chronologie des décisions à considérer lors de la modification d’un dispositif médical :

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