Assurance Qualité

Nos interventions se situent autour de la mise en place de processus, de procédures ou encore de maquettes qualité spécifiques conformes aux exigences normatives et réglementaires du secteur. 

Analyse des risques, surveillance post-marketing, gestion des déviations & CAPA, ou encore édition de bulletins de veille normative et réglementaire… Tout autant de méthodologies sur lesquelles nous apportons un conseil pragmatique pour amener nos clients au juste niveau de conformité attendu par les autorités compétentes.

Enfin, nos équipes d’auditeurs certifiés apportent leur expertise dans la préparation d’audits par des organismes notifiés (GMED, TUV,…), des inspections (FDA, ANSM, PMDA, MHRA) ou lors des audits de sous-traitants critiques.

Contactez nos auditeurs

• Gestion des déviations et CAPA
• Gestion des réclamations 
• Gestion du change control 
• Analyse et plan de remédiation Data Integrity
• Pilotage de projets de digitalisation (mise en place et validations de logiciels qualité, digitalisation des dossiers de lots, etc.)
• Expertise QHSE (Ergonomie, Certifications, etc.)

• Pilotage, analyse et approbation des demandes d’intégration ou de changement de fournisseurs
• Mise en place et maintien des Quality Agreements
• Gestion des investigations et participation à l’analyse de causes des non-conformités 
• Accompagnement à l’amélioration ou la gestion des systèmes CAPA mis en place pour résoudre les non-conformités fournisseurs
• Participation aux comités d’évaluation périodique des fournisseurs
• Pilotage des activités d’amélioration continue axées sur la qualité fournisseurs.

Notre Centre des Audits peut également mettre à disposition des clients une solution d’externalisation partielle ou complète des activités d’assurance qualité fournisseurs.

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Ils apportent également leur savoir-faire en matière de pilotage de projets de transformation et de digitalisation :

• Management de transition
• Organisation et vie du laboratoire conformément aux règles BPF/GMP et HSE
• Libération CQ, maintien et suivi des délais, mise en place et suivi de KPI
• Gestion et suivi des OOS, OOT, Déviations et CAPA
• Traitement de backlog d’analyses
• Assistance analytique à la production
• Développement, validation et transfert de méthodes analytiques
• Accompagnement des projets de transformation (mise en place et validation de LIMS, stratégie de standardisation de méthodes analytiques en vue de leur digitalisation,…)