Vigilances

Dans un environnement technique et réglementaire en constante évolution, les équipes Efor interviennent pour apporter leur expertise en pharmacovigilance, matériovigilance, réactovigilance et cosmétovigilance des produits commercialisés.

Contactez nos experts

Nos expertises Pharmaco et matériovigilance

Système Qualité

En DM et DM DIV, les articles 87 à 89 du Règlement (UE) 2017/745 et articles 82 à 84 du Règlement (UE) 2017/746 imposent à nos clients une capacité à faire évoluer leurs systèmes. 

En industrie pharmaceutique, les bonnes pratiques de Pharmacovigilance et le Code de la Santé Publique guident nos actions.

Nos experts en vigilance accompagnent les industriels dans la mise en place ou mise à niveau de leur système de management de la qualité.

  • Rédaction de procédures et formulaires associés
  • Préparation ou maintenance du Pharmacovigilance System Master File (PSMF) et de son résumé
  • Mise en place de la veille bibliographique
  • Formation des équipes via notre organisme de formation certifié

Gestion des données et analyses de tendance

L’exploitation des données de vigilance permettent à nos clients de consolider leurs processus analytiques, de mesurer les risques et de documenter leurs décisions.

En leur offrant la possibilité d’externaliser la gestion des données vigilance, nous assurons pour eux la collecte, le traitement, l’analyse et la présentation des données.

Nous prenons en charge l’enregistrement et le suivi des cas et tendances au travers d’une base de données commerciale et pouvons aussi assurer la déclaration dans Eudravigilance  pour les médicaments.

Grâce à l’expertise statistique et data management développée au sein du groupe, nos équipes mènent les analyses de tendance des incidents des DM/DMDIV et, si augmentation significative de la tendance, rédigent le rapport de tendance associé.

Rédaction de rapports safety

La proposition de valeur s’articule autour de l’externalisation complète ou partielle des rapports périodiques :

 

En industrie pharmaceutique : 

  • Rédaction de DSUR / PSUR/ PBRER/ PADERs
  • Rédaction du Risk Management Plan (RMP) et préparation des mesures de minimisation du risque

 

En DM et DMDIV : 

  • Rédaction de MIR, FSN, FSCA, rapports de synthèse périodiques
  • Rédaction des plans et rapports de surveillance après commercialisation (PMS/PSUR) 
  • Mise à jour des analyses de risques et de la documentation technique en conséquence 

Task force – Gestion de backlog

De plus en plus challengée par les Autorités Compétentes, la gestion du backlog de réclamations est un enjeu pour les Industriels des Life Sciences.

Conscients de l’impact en termes de charges pour les équipes internes et soucieux de laisser nos clients se concentrer sur leurs urgences quotidiennes, Efor propose la mise en place d’une task force afin de résorber ce backlog avec la mise en place d’une organisation dédiée et un suivi régulier d’avancement au travers de dashboard et de KPIs.

Nos interventions

  • Structuration

    Structurer les activités de matériovigilance et réactovigilance est un enjeu clé dans le suivi post commercialisation des DM/DMDIV. Nos experts ont su fournir leurs compétences dans la gestion des cas de vigilance, de la réception du cas à sa clôture, en passant par l’investigation nécessaire au traitement de ces incidents.

  • Tendances

    Les exigences relatives au suivi post marché des DM/DMIV impliquent également d’autres activités que la vigilance telles que la rédaction de plans PMS/PMCF et Rapports PMS/PSUR/PMCF. Aujourd’hui grâce au travail de notre Direction Technique, Efor a su proposer des outils clairs et adaptés afin d’assurer la collecte et l’analyse de tendances de l’ensemble des données PMS

  • Formations

    Les exigences relatives au suivi post marché des produits de santé sont nombreuses et en constante évolution. Grace à notre organisme de formation Tree, nous avons su fournir à nos clients les formations adaptées afin de les aider à appréhender l’ensemble de ces exigences et à les mettre en application de façon pragmatique.

  • Backlog

    En deux semaines, nous avons monté une équipe projet d’une dizaine de spécialistes pour un de nos clients, afin de réduire leur volume de backlog de réclamations dans un délai total de trois mois.

  • Optimisation

    Nos équipes de consultants renforcent les équipes de nos clients afin d’assurer une gestion optimisée des cas de vigilance, de leur réception à leur clôture.

« Avec notre positionnement de leader sur les enjeux de sécurisation des produits de santé, c’est tout naturellement que nous répondons aux besoins de vigilance de nos clients. »

– Florence TREPANT – Responsable du pôle Affaires Réglementaires

Nos formations

Nos experts vous forment de manière ludique et pragmatique, pour renforcer vos compétences en Life Sciences.

Découvrez nos formations

Nos secteurs d’intervention

Nos spécialistes proposent des solutions sur-mesure dans le domaine des Life Sciences et des Global Industries.

Découvrez nos secteurs d’activité

Rejoignez l’aventure

Au-delà d’un CV, nous recherchons des personnalités. Révélez votre talent chez Efor.

Bienvenue chez vous