Mise sur le marché d’un appareil électro médical, comment appliquer la norme IEC 60601-1 ?

Champ d’application

La norme IEC 60601-1 est la norme de sécurité chapeau pour les appareils électromédicaux (EM). Les appareils EM sont, comme son nom l’indique, des appareils électriques ayant une finalité médicale. Ils possèdent une partie appliquée (en contact direct avec le patient) ou transfèrent ou détectent de l’énergie vers le patient ou à partir de celui-ci tout en étant raccordé à un réseau d’alimentation donné (secteur ou interne comme une batterie) et répondent à la définition d’un dispositif médical comme mentionné à l’article 2 du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM).

Ainsi, parmi les dispositifs électro-médicaux on peut citer par exemple les fauteuils roulants électriques, les machines de massages, les robots chirurgicaux avec ou sans radiothérapie, les appareils d’empreintes podologiques, les tables d’opération, les défibrillateurs cardiaques, etc. Le pacemaker et l’ordinateur permettant d’afficher les formats DICOM sont deux exemples qui ne sont pas des appareils EM. Le premier parce qu’il est un dispositif implantable actif couvert par la norme ISO 14708-1 et le deuxième parce que l’usage revendiqué ne correspond pas à la définition d’un dispositif médical. Etant néanmoins un appareil électrique, il est soumis à d’autres réglementations européennes.

Introduction aux exigences de la norme

La norme IEC 60601-1 expose les exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. Comme le mentionne le titre de la norme, il faut donc considérer 3 points :

• La norme est générale. Cela sous-entend qu’il y a d’autres normes de la série 60601 pouvant être applicables au produit. Il s’agit en effet des normes collatérales et particulières. Les normes collatérales sont complémentaires et s’écrivent au format 60601-1-XX. Les normes particulières modifient, remplacent ou complètent la norme générale. Elles sont spécifiques à un type de produit, prioritaires sur la norme générale et s’écrivent au format 60601-2-XX ou 80601-2-XX.
• La sécurité de base est défini par l’absence de risque inacceptable de tous les dangers physiques lorsque l’appareil EM ou un système EM (plusieurs appareils EM regroupés) est mis en service. La norme distingue les conditions normales (quand tous les moyens de protections sont intacts), des conditions de premier défaut (une anomalie est présente ou un moyen de protection est défectueux). Le chapitre 13 liste les situations dangereuses et les conditions de premier défaut.
• Les performances essentielles ne sont pas à confondre avec les exigences générales de sécurité et de performance (EGSP) qui sont issues de l’annexe I du RDM. La performance essentielle d’un appareil EM est déterminée selon la fonction clinique du produit. Si une dégradation ou absence de fonction clinique du produit entraîne un risque inacceptable alors le produit possède une performance essentielle.

Comment aborder la norme ?

Avant de se lancer dans la lecture de la norme, il faut pouvoir s’assurer que le produit réponde bien à la définition d’un appareil électro médical donnée à l’article 3.63. Si c’est le cas, la recherche de normes collatérales et particulières applicables au produit pourra débuter. Ensuite, vérifier les chapitres de la norme ou des normes applicables ou potentiellement applicables au produit permettra d’avoir une vue d’ensemble des tests à mener.

La norme IEC 60601-1 détaille les tests à effectuer pour assurer la conformité à ses propres exigences. C’est concrètement ce que va suivre le laboratoire d’essais accrédité qui aura été contacté, et dont le but sera de vérifier la conformité du produit à la norme IEC 60601-1. La conformité sera attestée par la remise d’un rapport de tests par le laboratoire. 

Le rapport de tests n’est pas le seul document de conformité pour répondre aux exigences de l’IEC 60601-1. En effet, pour pouvoir répondre à la norme il est nécessaire de réaliser un dossier de gestion des risques conforme à l’ISO 14971, un dossier d’aptitude à l’utilisation conforme à l’ISO 62366-1, un dossier de conception et de développement de logiciel si nécessaire conforme à l’IEC 62304 et un étiquetage et une notice conformes aux exigences des informations à fournir (ISO 15223-1 et 20417).

En conclusion

Un appareil EM doit être sûr et sécurisé en condition normale et de premier défaut.

Le respect de la norme IEC 60601-1 (entre autres) permet la présomption de conformité de l’appareil EM aux EGSP applicables au produit. C’est pourquoi il est nécessaire d’examiner et surtout de comprendre cette norme afin de savoir comment l’appliquer et comment prévenir au mieux les non-conformités lors de la réalisation des tests.

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