Mise sur le marché des produits biocides

Qu’est-ce qu’un produit biocide ?

D’après la définition officielle un produit biocide est :

• toute substance ou tout mélange, sous la forme dans laquelle il est livré à l’utilisateur, constitué d’une ou plusieurs substances actives, en contenant ou en générant, qui est destiné à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l’action ou à les combattre de toute autre manière par une action autre qu’une simple action physique ou mécanique,
• toute substance ou tout mélange généré par des substances ou des mélanges qui ne relèvent pas eux-mêmes du premier tiret, destiné à être utilisé pour détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, pour en prévenir l’action ou pour les combattre de toute autre manière par une action autre qu’une simple action physique ou mécanique

Source : Règlement (UE) N°528/2012

Les produits biocides se doivent donc d’être efficaces tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement. C’est la raison pour laquelle les biocides font l’objet d’un encadrement réglementaire strict via l’application du règlement (UE) N°528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012. Tous les produits biocides destinés à être mis sur le marché requirent une autorisation et les substances actives contenues dans ces produits doivent être préalablement approuvées.

En raison de la situation d’urgence sanitaire que nous connaissons actuellement dans notre pays (COVID-19), la société EFOR propose une synthèse des exigences liées à la mise sur le marché de ces produits.

Quelle substance active peut-on utiliser ?

La substance active (SA) doit être autorisée par le règlement (UE) N°528/2012 pour le type de produit souhaité. En effet le règlement introduit des critères d’exclusion et de substitution formels. Les SA doivent être approuvées par la Commission européenne. Cependant les SA qui sont en cours d’évaluation dans le cadre du programme d’examen des SA existantes, piloté par la Commission Européenne, peuvent également être utilisées. Le site de l’European Chemicals Agency (ECHA) recense la liste des SA autorisées par la Commission Européenne, les produits autorisés dans l’ensemble des pays européens ainsi que les SA inscrites au programme d’examen européen. Le pourcentage d’incorporation de la SA dans la formule doit être conforme aux différentes recommandations nationales et/ou mondiales et en fonction de la cible souhaitée.

La stabilité, la viabilité, l’efficacité du produit doivent être évaluées d’un point de vue microbiologique et toxicologique. La méthodologie employée pour les différents tests doit être conforme à la réglementation (règlement (CE) N°440/2008) et normes en vigueur.

Il est également possible de faire appel à un sous-traitant qui fournira une formule cadre. Le fournisseur de la SA doit être autorisé, selon la liste définie par l’article 95 du Règlement. Ce fournisseur transmet alors une lettre d’accès stipulant que les données peuvent être utilisées au profit d’un tiers (c’est-à-dire le fabricant de produit biocides) par les autorités compétentes, par l’Agence ou par la Commission aux fins du règlement n°528/2012. Le fournisseur de la SA a l’obligation de partager toutes les études toxicologiques et écotoxicologiques réalisées vis-à-vis de ladite substance. Le site de l’ECHA recense les fournisseurs autorisés à vendre la SA souhaitée.

Quelle procédure choisir pour la mise sur le marché d’un produit biocide ?

L’autorisation de mise sur le marché (AMM) des produits biocides est délivrée au niveau national ou au niveau européen.

• Autorisation nationale : si le produit est mis sur le marché d’un seul pays, l’entreprise doit déposer sa demande d’autorisation via la plateforme Européenne R4BP (Register for biocidal products). L’autorité compétente de l’Etat membre (ACEM) évaluera la demande.
• Reconnaissance mutuelle : si une entreprise souhaite étendre l’autorisation nationale du produit à d’autres marchés elle doit demander aux autres états de reconnaitre l’autorisation nationale. La demande est également déposée via le registre R4BP en précisant les ACEM concernées.
• Autorisation de l’Union : une autorisation de mise sur le marché d’un biocide sur le marché de l’ensemble de l’UE est possible si le produit possède des conditions d’utilisation similaires dans toute l’union excepté les produits contenant des substances actives répondant aux critères d’exclusions et ceux appartenant à certains types de produits précisés dans le règlement. L’entreprise doit alors présenter la demande via le registre R4BP.
• Autorisation simplifiée : la demande peut être effectuée pour tout produit biocide ne contenant pas de substance préoccupante, ni aucun nanomatériau, il doit être suffisamment efficace et sa manipulation et son utilisation ne doivent pas nécessiter de matériel de protection individuelle. La demande doit être soumise via le registre R4BP en indiquant quelle ACEM évaluera la demande. Si l’autorisation simplifiée est accordée, le produit peut être mis sur le marché dans d’autres états membres sans avoir besoin d’une reconnaissance mutuelle.

Quelles sont les déclarations à effectuer pour une AMM en France ?

En France l’autorisation nationale (cf ci-dessus) est délivrée par l’ANSES conformément au Décret n°2016-859 du 29 juin 2016 relatif aux procédures d’approbation de mise à disposition sur le marché ainsi que de déclarations des produits et des substances actives biocides.

Avant la mise sur le marché français d’un produit biocide, il faut effectuer une déclaration à l’inventaire. Elle est réalisée électroniquement sur le site https://simmbad.fr. Elle comporte différentes informations, listées en Annexe 3, conformément au Décret n°2014-1175 du 13 octobre 2014. Annuellement, une déclaration des quantités de produits biocides vendus sur l’année N-1 doit également être effectuée.

À des fins de toxicovigilance, une déclaration auprès de l’INRS et des CAP est à effectuer pour chaque produit biocide, avant sa mise sur le marché. Conformément au Décret n°2014-128 du 14 février et à l’Arrêté du 25 janvier 2017, elle doit être effectuée électroniquement sur le site https://www.declaration-synapse.fr/.

Gels et solutions hydroalcooliques : quelle sont les mesures mises en place par le gouvernement pour faciliter leur commercialisation face à la pandémie de COVID-19 ?

L’article 55 paragraphe 1 du règlement (UE) N°528/2012 permet aux autorités compétentes d’autoriser la mise sur le marché d’un produit biocide si elles estiment qu’une telle mesure est nécessaire en raison d’un danger menaçant la santé publique.

Par conséquent, suite à la propagation du COVID-19 et afin de réduire la transmission du virus, les gels et solutions hydroalcooliques bénéficient d’une dérogation jusqu’au 31 mai 2020 pour leur mise sur le marché français. En effet les entreprises peuvent mettre sur le marché temporairement leurs produits si ceux-ci sont conformes à l’arrêté du 13 mars 2020 modifié par l’arrêté du 20 mars du 2020. Après le 31 mai 2020, les gels et solutions hydroalcooliques devront être conformes au règlement (UE) N°528/2012 si leur mise sur le marché veut être maintenue.

Et si je suis perdu(e) dans toutes ces informations ?

Nos experts en affaires réglementaires sauront vous proposer un accompagnement de qualité sur toutes les thématiques suivantes :

• Dès la phase de formulation en vérifiant la conformité réglementaire de la formule. Nous pouvons également vous proposer d’autres SA alternatives.
• En réalisant de la veille scientifique pour vérifier la compatibilité du produit avec la cible.
• En vérifiant que les allégations souhaitées soient possibles pour un produit biocide selon le règlement (UE) n°528/2012 et le règlement (UE) n°1272/2008. Nos experts peuvent également vous accompagner dans la détermination de la nature des tests à mettre en œuvre pour justifier les revendications désirées (efficacité, toxicité).
• Dans la validation des textes et de décors conformes au règlement (UE) n°528/2012 et au règlement (UE) n°1272/2008.
• Dans les différentes déclarations à réaliser.

Nos équipes se tiennent à votre disposition pour répondre à vos questions et vous accompagner sur ces sujets.