La carte d’implant, nouvelle obligation pour les DM implantables : êtes-vous prêts ?

L’article 18 du règlement (UE) 2017/745 (RDM) détaille les informations à fournir au patient avec un dispositif implantable et introduit l’obligation aux fabricants de fournir une carte d’implant.

Cette carte, sur laquelle figure l’identité du patient, doit être fournie à chaque patient porteur d’un implant. Les établissements de santé doivent permettre un accès rapide aux informations contenues sur la carte d’implant à tout patient équipé d’un dispositif.

La carte d’implant ne concerne pas tous les dispositifs implantables. Certains (sutures, agrafes, produits d’obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips et dispositifs de connexion) en sont exemptés.

Cette carte permettra l’accès à de nombreuses informations de sécurité sur la plateforme EUDAMED par l’intermédiaire de l’UDI indiqué dessus. Elle permet de répondre aux exigences de traçabilité et d’information éclairée du patient mis en avant par l’application du Règlement 2017/745.

Cette carte doit accompagner le dispositif tout au long du circuit de distribution jusqu’à l’utilisateur final. Elle sera liée au dispositif par un moyen permettant d’assurer qu’elle arrivera à l’utilisateur final tout en maitrisant le risque d’erreur de traçabilité (elle pourra par exemple être disposée dans le conditionnement du dispositif ou dans une pochette collée au packaging du dispositif …). Le professionnel de santé pourra alors compléter la carte d’implant avec les informations du patient dans les zones prévues à cet effet.

Un risque de perte de traçabilité des informations est alors à envisager. En effet, cette carte va être soumise à de nombreux événements susceptibles d’atténuer la lisibilité de l’implant tels que des frottements, une exposition à l’humidité, une succession de manipulation etc. Le fabricant se doit de concevoir et valider sa carte d’implant en ayant en tête ces évènements. De plus, il est primordial de s’assurer que la carte d’implant soit intelligible et n’induise pas en erreur le professionnel de santé lorsqu’il aura à sa charge la nécessité de la compléter. La mise en place d’un dossier validation de la carte d’implant permettra alors de valider les caractéristiques de la carte tels que le vieillissement du support, sa propension à s’effacer avec le temps mais aussi que les espaces mis à disposition des professionnels de santé sont bien définis et ainsi mitiger les risques liés à son utilisation.

La mise en place de la carte d’implant implique de relever des défis logistiques et techniques afin que la traçabilité des informations soit réalisable tout au long du cycle de vie du dispositif médical implantable.

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• Accompagnement dans la définition des informations à indiquer sur la carte d’implant
• Accompagnement dans le développement (caractéristique technique, dimension etc.) et la mise en place de la carte d’implant
• Accompagnement dans la mise en place du dossier de validation de la carte d’implant
• Accompagnement dans la stratégie logistique de délivrance de la carte d’implant
• Accompagnement dans l’application de l’article 18, et plus particulièrement, à fournir au patient avec un dispositif implantable

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