DM/DMDIV : Analyses et rapports de tendance pendant le surveillance après commercialisation

Les Règlements des Dispositifs Médicaux (RDM) 2017/745 et des Dispositifs Médicaux de Diagnostic in Vitro (RDIV) 2017/746 exigent qu’un fabricant mette en place un système proactif de surveillance après commercialisation (SAC/PMS).

Parmi les nouvelles obligations de ce processus,  une nouvelle exigence apportée par les RDM et RDIV est le rapport de tendance.

Les exigences des règlements 2017/745 et 2017/746

Le plan SAC, visé par l’article 84 du RDM, doit inclure une méthodologie  pour identifier toute augmentation statistiquement significative de la fréquence ou de la sévérité des incidents qui ne sont pas des incidents graves ou qui constituent des effets secondaires indésirables attendus qui pourraient avoir une incidence significative sur le rapport bénéfice/risque.

Les exigences du RDIV sont très proches. En effet, le plan SAC visé à l’article 83 du RDIV doit aussi inclure une méthodologie  pour identifier toute progression statistiquement significative de la fréquence ou de la sévérité des incidents qui ne sont pas des incidents graves qui pourraient avoir une incidence significative sur le rapport bénéfice/risque ou toute progression significative des résultats erronés attendus établie par comparaison avec les performances revendiquées du dispositif.

Si toutefois cette augmentation est significative, le fabricant doit mettre en place un rapport de tendance comme exigé dans l’article 88. Ce rapport est à transmettre aux autorités compétentes via Eudamed (ou directement aux autorités tant que la base de données Eudamed n’est pas pleinement fonctionnelle – Cf MDCG 2021-1 Rev 1 and MDCG 2022-12).  

Analyser des tendances

Afin de mettre en place une analyse de tendance, un minimum de données est nécessaire pour démontrer une augmentation statistiquement significative. La méthode statistique et le nombre minimal de données nécessaire devront être clairement définis dans votre plan SAC. Le type de données récolté et son analyse dépendront a minima des points suivants :

• Du type de produit,
• Du statut règlementaire,
• Des données d’entrées,
• Du niveau de risque.

Toutes les méthodes d’analyse devront admettre une définition de seuils ou de limites à ne pas dépasser. Les seuils sont définis selon un/des paramètre(s) lié(s) à la performance ou à la sécurité et définis par le fabricant. On traitera de ce fait des données brutes pour ensuite avoir des moyennes, fréquences, écarts types….

La représentation de cette tendance peut s’exprimer de différentes façons. Il est souvent plus simple d’utiliser un graphique afin de suivre l’évolution des résultats.

À la suite de l’analyse de la tendance, si une tendance statiquement significative se dégage le fabricant devra renseigner un plan d’action des mesures correctives envisagées et les résultats de cette analyse dans un rapport de tendance.

Enfin, l’analyse de tendance permet de mettre à jour l’analyse de risque du produit et l’évaluation du rapport bénéfice risque, et ainsi statuer sur la performance et la sécurité du produit.

Notre intervention 

La mise en place d’un tel processus est un défi pour les industriels. Efor vous accompagne et vous propose la mise en place complète de votre système qualité SAC (procédures, plans et rapports) afin d’assurer sa mise en conformité.

Notre équipe de statisticiens confirmés sera un atout majeur pour valider vos méthodes de tendance et les adapter à vos produits.