CQV
Le “Commissioning, Qualification and Validation”, mieux connu sous l’acronyme “CQV”, est une activité essentielle dans le domaine des Life Sciences. Qu’il s’agisse des activités de qualification ou validation de projets neufs, d’agrandissement, de transfert, d’amélioration continue ou encore de réponse aux autorités, nos équipes de spécialistes accompagnent nos clients sur toutes les thématiques de validation.
Notre expertise CQV
Qualification et validation d’équipements
Nos spécialistes des Laboratoires et des équipements analytiques soutiennent nos clients dans la qualification de leurs instruments de laboratoire, la validation de leurs systèmes informatisés ou le déploiement de toute infrastructure LIMS. Ils peuvent aussi supporter le déploiement des requis d’intégrité de données, sujet critique du Contrôle Qualité.
Nos spécialistes des équipements de production ont pour enjeu de qualifier les équipements de production, définir les analyses de risques, les tests de capitalisation fournisseur, les définitions des tests d’interfaces SI/SA.
Nos domaines d’intervention :
- Rédaction des spécifications (spécifications techniques, URS, FDS…)
- Rédaction et participation aux analyses de risques
- Rédaction et participation aux évaluations des risques
- Rédaction et exécution des phases de FAT/SAT
- Rédaction et exécution des phases de QI/QO/QP
- Rédaction et exécution de protocoles et de fiches de tests incluant les tests DI
- Rédaction des rapports intermédiaires et finaux
- Gestion NC/CAPA/Change
Validation de procédés
Nos interventions visent les aspects suivants :
- Validation des changements : études d’équivalence, de comparabilité, biocomparabilité, approche par équivalence
- Rédaction des spécifications (Cdc, URS,…)
- Rédaction et participation aux analyses de risques
- Rédaction des protocoles
- Rédaction et exécution des fiches de tests
- Rédactions des rapports intermédiaires et finaux
- Gestion des NC / CAPA
Nos experts conseillent également dans la détermination des paramètres critiques et leurs spécifications, en approche Quality by Design (QbD), via les plans d’expérience pour comprendre les interactions entre les paramètres (CMA, CQA, CPP) et identifier les plages de fonctionnement. Ils accompagnent la définition des risques de contamination et la mise en place de la CCS pour répondre aux réglementations en vigueur.
L’expertise EFOR porte également sur la définition du suivi en continu du process (monitoring/SPC/CPV/OPV/trend).
Validation de systèmes automatisés et informatisés
Ils assurent en toute indépendance, avec efficacité et pertinence, les activités SI/SA de vérification, tests et validation du déploiement des systèmes, logiciels, procédés, installations, équipements et utilités, grâce à une méthodologie intégrant analyses de risques et de criticité.
Notre périmètre de prestations comprend notamment :
- Rédaction des spécifications (Cdc, URS…)
- Rédaction et participation aux analyses de risques
- Rédaction et exécution des phases de QI/QO/QP/QMi
- Rédactions des rapports intermédiaires et finaux
- Gestion des NC / CAPA
Validation de méthodes analytiques
Nos interventions visent notamment :
- Etude des paramètres de validation pharmaceutique ou biotechnologique : Spécificité, Sélectivité, Linéarité, Exactitude, Limite de détection et quantification, Répétabilité, Fidélité intermédiaire, Robustesse, Pureté
- Etude des paramètres de vérification des dispositifs médicaux
- Rédaction de protocoles : plan de tests, méthodologie d’analyse des données, critères d’acceptabilité justifiés…
- Rédaction de rapports de validation, incluant l’analyse statistique des résultats
- Etude statistique des données obtenues et exploitation des résultats pour optimisation des méthodes d’analyse et définition des critères d’acceptation
- Valorisation des résultats de la validation : critères pour les études de comparabilité de méthode/procédé, les validations de réactifs, d’opérateurs, suivi du maintien état validé, troubleshooting…
Data Integrity
Elles peuvent ainsi assister les industriels dans la réalisation des analyses de risques liés aux données, dans les re-spécifications des systèmes avec la définition de la gestion d’accès à configurer, la reconception de la gestion des enregistrements, la vérification des données et des audits trails, les relations avec les fournisseurs, les re-validations, la mise à jour des procédures et les formations des personnes en fonction de leurs activités.
Nos interventions peuvent porter sur les données GxP papiers et électroniques et agir sur les mesures managériales, organisationnelles, humaines et techniques pour garantir l’intégrité des données.
Nous intervenons pour :
- Audit et inspection, évaluation, gap assessment
- Projet d’amélioration continue
- Plan de remédiation, plan de mitigation, CAPA Plan avec charge de travail et planning
- Plan de validation (protocole-exécution-rapport), CSV, implémentation des revues d’Audit trail, gestion d’accès, Gouvernance
Expertise statistique
Le statisticien apporte son soutien lors des validations de méthodes afin d’identifier et justifier les résultats aberrants, les homogénéités de population ou définir les coefficients de corrélation de fidélité inter-laboratoires.
L’exploitation de ces données permet de consolider les processus analytiques de nos clients, de mesurer des risques et de documenter des décisions.
En atelier, les équipes statistiques travaillent de manière proactive avec les équipes production en vue d’améliorer et sécuriser les procédés.
En amont de l’industrialisation, nos spécialistes déploient ensemble les approches Quality By Design de l’ICH Q8, afin de comprendre les procédés et les optimiser. Grâce aux plans d’expériences, ils obtiennent en un minimum de tests un maximum d’informations sur la robustesse des procédés et les plages de fonctionnement recommandées.
En validation, le statisticien apporte son expertise concernant le nombre d’expériences, la méthodologie à appliquer. Il fournit un support documenté pour guider l’expert des procédés sur les critères d’acceptabilité. Il participe aux études d’homogénéité intra et inter-lots, et aux études de capabilité de répartition.
Nos interventions
« Les évolutions successives de la réglementation dans les industries pharmaceutiques et apparentées se sont traduites sur le terrain par une obligation croissante en termes de validation et de qualification (CQV). »
Nos formations
Nos experts vous forment de manière ludique et pragmatique, pour renforcer vos compétences en Life Sciences.
Nos secteurs d’intervention
Nos spécialistes proposent des solutions sur-mesure dans le domaine des Life Sciences et des Global Industries.
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