Commercialisation des DM aux USA : quelles démarches pour effectuer un dossier 510(k) ?

Pourquoi commercialiser un dispositif médical aux Etats Unis.

Aujourd’hui le marché des dispositifs médicaux américain est le plus important, représentant 45 % du marché mondial. Il offre ainsi une perspective de croissance non négligeable, ainsi que l’avantage d’avoir des démarches de mises sur le marché claires et toutes centralisées auprès de la FDA.

Aujourd’hui, il existe plusieurs voies d’homologation :

• PMA : pour les dispositifs de classe III
• De novo : pour des dispositifs innovants
• 510 (k) : pour les dispositifs de classe I, II et quelques III
• HDE, pour les dispositifs destinés aux patients atteints de maladies rares (<8000 cas/an aux USA)

Qu’est-ce que la FDA ?

La Food and Drug Administration (FDA) est l’organisme Américain des produits alimentaires et médicamenteux. Une de ses principales missions est d’autoriser la commercialisation des médicaments sur le territoire des Etats-Unis. Elle est chargée de protéger la santé publique en garantissant l’innocuité, l’efficacité et la sécurité des médicaments humains et vétérinaires, des produits biologiques et des dispositifs médicaux.

Pourquoi et comment réaliser un dossier 510(k) ?

La soumission d’un 510(k) est le process le plus répandu pour accéder au marché américain, celle-ci est basée sur la démonstration d’équivalence. Ce processus d’homologation présente l’avantage d’être clairement défini (de nombreux guides édités par la FDA donnent des instructions claires) avec des couts fixes de soumission et un délai de revue par la FDA de 90 jours maximum.

La démonstration d’équivalence va reposer sur la comparaison avec un ou plusieurs dispositifs médicaux similaires déjà présents sur le marché : on parle de « predicate device ». Celui-ci doit partager le même intended use ainsi que les mêmes caractéristiques techniques (ou du moins celles-ci ne doivent pas soulever de questions sur la sécurité et l’efficacité du dispositif médical).

La préparation du dossier 510(k) intervient dans un processus en 6 étapes visant à l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché US d’un dispositif médical suivant la réglementation 21 CFR. Cette réglementation est composée de 21 sections nécessaires pour démontrer que le produit à commercialiser est sûr et performant. Par exemple des sections sont associées aux résultats de tests de biocompatibilité et de stérilisation, aux informations administratives, règlement des taxes entre autres.

La démonstration de l’équivalence se fait sur la base de :

• Special controls c’est-à-dire les exigences réglementaires s’appliquant à un type de DM (21 CFR Parts 862-892)
• Tests de performance et de sûreté
• Données cliniques (seulement 10% des 510(k) les incluent )

Il existe trois types de dossier 510(k) :

• Traditionnel : utilisé pour les nouveaux DM, on démontre la « substantial equivalence » (SE) sur la base de tests de performance et de sureté
• Spécial : utilisé pour des changements sur un DM, le predicate est issu du même fabricant
• Abrégé : le fabricant démontre la SE sur la base de FDA guidances, en démontrant la conformité aux special controls et aux normes internationales

Où trouver les FDA Guidance ?

Les FDA guidances peuvent être récupérées au niveau de la base de données de classification ou grâce aux bases de recherches de la FDA : Guidance&Standards.

Comment identifier les predicates ?

Pour identifier les predicates pouvant être utilisés pour déterminer l’équivalence substantielle, il faudra s’aider de la base de données de la FDA. La première étape consiste à identifier le code produit qui est disponible dans l’onglet « Product classification » qui expose tous les éléments de classification du produit. Le code produit sera entré dans la base de données pour obtenir les listes de tous les dispositifs ayant le même code produit et étant par conséquent similaires au produit pour lequel on réalise un dossier de soumission. Ces dispositifs pourront être choisis comme predicate.

Quels sont les délais pour l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché ?

Entre 18 à 24 mois sont nécessaires du lancement du projet jusqu’à la commercialisation du produit sur le sol US, en partant d’un SMQ conforme à la 21 CFR part 820 et d’un dossier de conception DHF (Design History File) complet.

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Nos experts en qualité et affaires réglementaires sauront vous proposer un accompagnement de qualité sur toutes les thématiques suivantes (liste non exhaustive) :

• Accompagnement dans la définition de la stratégie Réglementaire, avec définition de la classe du dispositif, et des guides, normes et réglementations applicables.
• Accompagnement dans la rédaction du dossier 510(k)
• Accompagnement dans l’établissement et mise en conformité des exigences US spécifiques au SMQ et au produit en fonction du référentiel 21 CFR 820
• Accompagnement dans la mise à jour du DHF
• Accompagnement dans l’enregistrement administratif auprès de la FDA
• Réalisation d’audits

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