Affaires réglementaires

Efor propose l’ensemble des services réglementaires attendus par les industriels de la santé. Au-delà du très haut niveau d’expertise et de maîtrise des attentes des autorités de santé, nos équipes apportent un accompagnement externe rigoureux et une approche conseil afin de garantir la mise en conformité réglementaire de chaque dossier d’enregistrement.

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Notre expertise en Affaires Réglementaires

Enregistrement des médicaments

Efor apporte son expertise reconnue et un support adapté aux besoins de ses clients concernant la stratégie réglementaire, la rédaction, la coordination et la soumission des dossiers d’enregistrement (EU/ export) et de variations pour les substances actives (API) et médicaments, incluant les biotechnologies.

Nos experts accompagnent nos clients tout au long du cycle de vie du médicament à travers le monde et réalisent des analyses d’écarts entre dossiers et pratiques des sites, ainsi que les plans de remédiation associés.

Nos fortes compétences et notre riche expérience garantissent la capacité à obtenir, transférer et modifier les autorisations d’établissements pharmaceutiques fabricant, exploitant, distributeur et dépositaire. Nos équipes appuient également la constitution de Sites Master Files (SMF).

Interprétation et mise en application des diverses évolutions réglementaires, contrôle réglementaire des documents promotionnels, loi anti-cadeaux, transparence des liens… Autant de thématiques connexes sur lesquelles nos clients trouvent des réponses précises auprès de nos équipes spécialisées.

Enregistrement des Dispositifs Médicaux (DM)

Nous guidons nos clients dans toutes les étapes de l’homologation et l’enregistrement des DM en Europe et à l’International. Notre accompagnement a pour vocation de garantir une conformité réglementaire et normative des dossiers. À chaque étape du cycle de vie du DM, de la conception au suivi post marché, nos équipes apportent leurs expertises sur différentes thématiques : 
  • Marquage CE DM/DMDIV
    • Dossier technique conforme aux Règlement 2017/745 et 2017/746
    • Dossier de conception conforme à l’ISO 13485 :2016 et aux requis des Règlements, incluant les normes IEC 62304 et 60601-1 pour les logiciels et appareils électro-médicaux
    • Gestion des risques selon l’ISO 14971 
    • Ingénierie d’aptitude à l’utilisation/Usability selon l’IEC 62366-1 
    • Suivi Post Marché 
    • Mise en place de l’identification unique (UDI)
    • Veille règlementaire et normative
    • Accompagnement dans la mise en place du Système de Management Qualité (SMQ) selon l’ISO 13845
  • Enregistrement aux USA
    • Définition de la stratégie réglementaire 
    • Mise en conformité du SMQ selon le 21CFR.820
    • Mise en place des dossiers 510 (K), PMA, DeNoVo
  • MDSAP
    • Mise en conformité du SMQ selon les exigences Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
    • Enregistrement à l’international 

Affaires Cliniques, Médicales et Scientifiques

Notre centre d’expertise clinique, composé d’experts, de docteurs et doté de sa propre CRO, propose à nos clients des compétences cliniques et scientifiques afin de les accompagner dans les différentes étapes de leurs projets. Notre intervention garantit une conformité avec la réglementation en vigueur en Europe et à l’International.
  • CRO

Notre CRO propose un accompagnement sur mesure ou full service d’études cliniques dans les secteurs pharmaceutique, biotech, dispositif médical (DM), dispositif médical de diagnostic in-vitro (DMDIV), cosmétique, consumer health au travers de prestations de :

    • Stratégie d’étude
    • Rédaction scientifique et médicale
    • Chefferie de projet
    • Monitoring
    • Data Management
    • Statistiques
  • Affaires Médicales et Scientifiques
    • La réalisation d’articles scientifiques et médicaux, de revues de la littérature
    • La vulgarisation scientifique et médicale
    • La rédaction du module 5 du CTD
  • Evaluation clinique (DM) / Evaluation des performances (DMDIV)

Nos experts accompagnent nos clients dans la construction et la mise en œuvre de leur stratégie d’évaluation clinique/des performances et de suivi clinique/des performances après commercialisation conformément aux Règlements 2017/745 et 2017/746 :

    • Rédaction de plans et rapports d’évaluation clinique/des performances (REC/REP)
    • Rédaction de résumés des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques/performances (RCSPC/RCSP)
    • Rédaction de plans et rapports de suivi clinique/des performances après commercialisation (SCAC/SPAC)
    • Rédaction d’états de l’art, de validités scientifiques

Expertise biocompatibilité & toxicologie

Notre centre Bio-Tox, composé d’experts et de docteurs, accompagne nos clients non seulement sur tous les aspects pré-cliniques préalables à la mise sur le marché des dispositifs médicaux mais également sur différents aspects relatifs aux domaines de la toxicologie, de la pharmaceutique et de la cosmétique. 

Nos expertises portent sur les thèmes suivants : 

  • Dispositifs Médicaux (DM) :
    • Evaluation biologique et toxicologique en conformité avec les normes ISO 10993 en vigueur
    • Rapport d’étude ADME-Tox en lien avec les DM composés de substances. (DM Règle 21)
    • Etude d’interactions contenu-contenant
  • Pharmaceutique :
    • Analyse et évaluation toxicologique des substances selon l’ICH M7, ICH Q3D, ICHQ3C
    • Étude pharmacocinétique, pharmacodynamique, pharmacologie de sécurité
    • Études d’interactions médicamenteuse
    • Accompagnement réglementaire, via la rédaction du Module 4 du CTD
  • Cosmétique :
    • Pré-évaluation toxicologique et validation des formules
    • Accompagnement réglementaire dans la rédaction du DIP 

Surveillance post-marché

Nos experts accompagnent nos clients dans la collecte et l’analyse de l’ensemble des données de suivi post marché comme requis par les différentes réglementations en vigueur. Notre intervention a pour vocation d’assurer un suivi optimal des médicaments et/ou dispositifs médicaux en conditions réelles d’utilisation, et ainsi confirmer la balance bénéfice risque évaluée initialement. 

Cet accompagnement s’articule autour de :

  • La mise en place/revue des procédures et formulaires comme requis par les Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance et le CSP pour les médicaments, et comme requis par les Règlements 2017/745-746 ainsi que l’ISO 13485 pour les DM/DIV
    • Procédure et formulaires PMS
    • Procédure et formulaires Vigilance 
  • La rédaction des PSURs de vos spécialités pharmaceutiques
  • La rédaction des plans et rapports PMS et PSUR pour dispositifs médicaux (DM/DIV)
  • L’accompagnement dans la détection de signal et l’analyse des tendances avec l’expertise de statisticiens afin d’apporter une méthodologie conforme aux exigences réglementaires.
  • L’accompagnement dans le traitement des cas de vigilance 
  • La rédaction ou revue du PSMF

Nos interventions

  • Transition

    La transition vers le règlement MDR 2017/745 est un challenge pour l’ensemble des acteurs du dispositif médical. Nos consultants, accompagnés de notre Direction Technique, ont su apporter les solutions les plus pertinentes afin d’obtenir le marquage CE de plusieurs dispositifs médicaux sous cette nouvelle réglementation.

  • Risques

    La gestion des risques selon la norme ISO 14971 est un élément central composant la documentation technique requise par le règlement MDR 2017/745. Nous avons su accompagner nos différents clients afin de mettre en place une méthodologie adaptée à la structure et répondant aux exigences des organismes notifiés.

  • Etats-Unis

    L’accès au marché américain est un enjeu clé pour la plupart de nos clients. Le process 510(k) est la voie de soumission la plus répandue. Nos équipes ont su collaborer avec nos différents clients et la FDA dans la définition d’une stratégie réglementaire pertinente ainsi que dans la soumission du dossier 510(k).

  • Veille

    L’environnement normatif et réglementaire étant en perpétuelle évolution, nos experts proposent des rapports trimestriels synthétisant les dernières publications réglementaires et normatives relatives aux différents produits de santé. Ces rapports sont adaptés à chacun de nos clients en prenant en compte la criticité et les caractéristiques de leurs produits.

  • CMC

    Nos consultants sont intervenus au sein de divers laboratoires pharmaceutiques, sur site ou à distance, dans la cadre de la rédaction CMC et de la soumission de demandes d’AMM et variations

« Les équipes Efor s’appuient sur une excellente maîtrise des attentes des autorités compétentes et organismes notifiés pour accélérer la mise et le maintien sur le marché des produits de nos clients. »

– Nicolas THEODORAKOPOULOS – Responsable du pôle Biocompatibilité

Nos formations

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Nos secteurs d’intervention

Nos spécialistes proposent des solutions sur-mesure dans le domaine des Life Sciences et des Global Industries.

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